Miejsce w ChPL

ChPL Temozolamide [2012.11.21]

ChPL Temozolamide [2013.04.04]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis carinii

Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

->Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii

W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis carinii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia -PCP).

W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia - PCP).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

->Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii

Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ, czy nie rozwija się u nich PCP, niezależnie od stosowanego schematu. Dotyczy to w szczególności pacjentów leczonych steroidami.

Jednakże, należy dokładnie kontrolować wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ, czy nie rozwija się u nich PCP, niezależnie od stosowanego schematu. Dotyczy to w szczególności pacjentów leczonych steroidami. U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8 Działania niepożądane

->Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu:

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc/zapalenia płuc.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc/zapalenia płuc, zwłóknienie płuc oraz niewydolność oddechową zakończoną zgonem.